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口罩欧盟CE认证和FDA认证怎么做?

点击:397 时间: 来源:杭州绿科检测技术服务有限公司

前期非冠的影响,国内的口罩产量越来越大,据估算国内的各种口罩产品加起来日产量突破2亿片,但是真正的医用口罩还是非常缺货的。但随着我国疫情逐渐进入尾声,面对巨大的口罩产能和国外疫情的爆发,口罩的出口将是消化国内口罩产品的最佳途径。

     GSG绿科检测在这里谈谈两个最大的市场——欧盟CE认证和美国FDA认证。

GSG绿科检测提供CE认证和FDA咨询认证服务,咨询电话:13676747880微信同    QQ: 20584071

1. 口罩的类别

在出口之前,一定要把自己的口罩做一个分类。不同类别的口罩对应的认证法规是不一样的, 不能混为一谈,胡乱做一番证书后,会发现花钱费力还走了弯路。


欧盟口罩主要分为个人防护口罩(PPE)和医用口罩,其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别;医用口罩按照一类医疗器械管理,分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩,依据标准EN14683,其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。

2. CE认证


3.  非无菌医用口罩 


4.无菌医用口罩


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