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YBB 00162003-2015药包装行业标准中的壁厚测定法

点击:14 时间: 来源:济南辰驰试验仪器有限公司

主要用于测量

药用玻璃容器(如安瓿瓶、西林瓶、输液瓶等)或塑料容器的壁厚均匀性,以确保其机械强度和药品储存安全性。

标准核心内容概述

1. 适用范围

适用于药用玻璃、塑料等材料的管状或瓶状容器的壁厚测定(如瓶身、瓶底、瓶颈等部位)

2. 检测仪器(壁厚仪)要求

测量精度:通常要求分辨率≤0.01mm,误差范围±0.02mm。

探头类型

接触式:机械测厚仪(如分表+球形探头),适用于玻璃容器。

非接触式超声波测厚仪或光学测厚仪,适用于易变形的塑料容器。

校准:需定期使用标准厚度块校准仪器。

3. 检测方法

取样点:根据容器类型选择关键部位(如瓶身中部、瓶底边缘、颈部等)。

步骤

将容器固定,探头垂直接触待测部位。

轻压探头至稳定接触(避免过度施压导致变形)。

记录厚度读数,每个部位至少测量3次取平均值。

4. 结果判定

单点壁厚需符合产品标准(如YBB中可能规定最小壁厚或允许偏差)。

均匀性要求:同一容器的不同部位壁厚差异通常需≤0.1mm~0.3mm(具体限值依容器类型而定)。

5. 注意事项

玻璃容器:测量时避免用力过猛导致破裂。

塑料容器:非接触式仪器更佳,防止变形影响数据。

环境:温度波动可能影响塑料容器的尺寸,需在恒温条件下检测。

实际应用意义

质量控制:壁厚不均可能导致:

机械强度不足(如灭菌或运输中破裂)。

药品密封性下降(如冻干制剂瓶的真空保持)。

辰驰仪器型号PBH-02A和PBH-02