一、厂房与设施的预确认(PF)
组织有关人员依据GMP及现行的各种技术法规，对平面图及设计说明书进行审
查、确认，以便使GMP的要求及生产工艺对厂房建筑的特殊要求在设计及说明书进
行审查、确认，以便使GMP的要求及生产对厂房建筑的特殊要求在施工中充分得到
满足，并得到政府有关主管部门的批准。应从以下几个方面进行确认：
1．降低人为差错
(1)各操作室必须有足够的面积和空间，以防止因场地拥挤而造成操作上的差
错。
(2)待验品、合格品和不合格品存放区必须分开设置，以防因存放混乱而造成
生产上的差错。
(3)设置专门的中央称量室，且其净化级别与生产区相同。
2．防止药品交又污染
(1)为防止污染，对进入洁净室的人和物必须进行净化处理。
(2)为防止生产原料的污染，各种物料必须分类、分区放置同时，应有防止取
样时污染的设施和措施。
(3)β-内酰胺类药品生产应使用专用厂房和专用设备，厂房应装有防尘及捕尘
设施，室内要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压，空调系统的排气
应经净化处理。
(4)工艺过程产生粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它
房间或区域之间应保持相对负压。走廊的洁净度应同生产房间相同。
(5)建筑物要求密闭，不使外界未经净化的空气进入洁净厂房，并且要设有“
三废”处理设施和防止昆虫、动物进入的措施。
(6)洁净厂房操作室内的地面、墙壁和顶棚等，要使用发尘量小的建筑材料，
且经得起消毒、清洁和冲洗。
3．产品质量的保证体系
(1)洁净厂房应建在大气含尘浓度低，自然环境好、离空气污染区远动．噪音
干扰小且离全厂人，货流繁忙地区比较远的位置。
(2)厂房内各操作室及室内的设备，设施，应按工艺流程合理布局，使与本岗
位无关的人员或物抖通过该区域，要尽量使人物分流，各畅其行。
(3)质量检验室应有足够的面积，完善的检验设施和洁净的工作环境确保产品
质量检验的准确无误。