试管凝集法 注册证编号：国械注准20183400030
结构及组成/主要组成成分：经加热灭活的布鲁氏菌牛型104M株菌体，菌体悬于含苯酚的生理盐水中。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途：本试剂盒适用于体外定性检测人血清样本中的布鲁氏菌抗体。
型号规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
取5支小试管置于试管架上，依次编号为1-5。向第1支试管中加入2.3mL的生理盐水，第2支试管不加，第3支试管到第5支试管各加0.5mL生理盐水。吸取0.2mL待检样本加入第1支试管中，混匀后从第1支试管中分别吸取0.5mL加入第2、3支试管，混匀后再从第3支试管中吸0.5mL加入第4支试管，混匀；从第4支试管中吸取0.5mL加入第5支试管，混匀；再从第5管吸取0.5mL弃用。样本的稀释倍数从第2支试管到第5支试管分别为1：12.5、1：25、1：50、1：100。
将试剂充分混匀后，用生理盐水进行10倍稀释。第1支试管不加抗原，作为对照；从第2支试管开始每支试管各加入0.5mL稀释后的试剂。样本的最终稀释倍数分别为1：25、1：50、1：100、1：200。结果判读：待检样本滴度在1：100+ +及以上（或病程一年以上者SAI滴度1：50+ +及以上）判定为布鲁氏菌抗体阳性。过10天~14天后进行复检有利于布鲁氏菌的诊断。
【产品性能指标】
1.诊断敏感性：98.58%；
2.诊断特异性：99.33%；
3.最低检出量：2.5IU/mL。
【储存条件及有效期】
于2～8℃下避光保存，有效期12个月。试剂反复多次开瓶使用后，2个月内试剂性能不发生变化。
【运输条件】
2～30℃运输（不超过6天）。
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